Poslanci sprejeli zakon o medicinskih pripomočkih

Poslanci so danes z 51 glasovi za in 26 glasovi proti sprejeli zakon o medicinskih pripomočkih, ki med drugim distributerjem in prodajalcem medicinskih pripomočkov prinaša obveznost zagotavljanja kakovosti pripomočkov in njihovo skladnost z evropsko zakonodajo.

Vladni zakon, ki nadgrajuje evropski regulatorni okvir, sicer določa rešitve za zagotavljanje varnih, kakovostnih in skladnih pripomočkov na slovenskem trgu. Njegov cilj je preprečiti, da bi bili na trgu ponarejeni ali manj kakovostni medicinski pripomočki.

Zakon ob tem predvideva vzpostavitev informacijskega sistema. V njem bo mogoče razbrati vrste posameznih medicinskih pripomočkov. Če bi se naknadno ugotovilo, da je z medicinskim pripomočkom karkoli narobe, bo sledljivost zagotovljena, bolniku pa bodo pripomoček v najkrajšem možnem času zamenjali. Sistem bo omogočal tudi povezljivost z evropsko podatkovno zbirko za medicinske pripomočke Eudamed.

Večino zakonskih določb bo izvajala Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), ki bo za učinkovito izvajanje nalog morala zagotoviti dodaten kader in vzpostaviti digitalne rešitve za svoje poslovanje. To bo po načrtih pokrila z zaračunavanjem pristojbin. Zaračunavala jih bo podjetjem, ki tržijo medicinske pripomočke.

Kot je konec aprila v okviru druge obravnave ponovno pojasnila ministrica za zdravje Valentina Prevolnik Rupel, zakon v ospredje postavlja varnost bolnikov. Med drugim vzpostavlja dodatne zahteve za izvajalce zdravstvene dejavnosti, ki morajo informirati bolnika o vsajenih pripomočkih, kar vključuje osnovne informacije o medicinskem pripomočku in materialu, roku uporabnosti in navodilih za vzdrževanje. Bolniku pa morajo biti na razpolago tudi vse potrebne informacije za varno in učinkovito uporabo pripomočka.

V Svobodi so v razpravi pojasnili, da zakon prihaja po njihovi predvolilni obljubi o zagotavljanju kakovostne zdravstvene oskrbe za vse prebivalce Slovenije. Temu cilju sledi tudi zakon, saj ureja pomembno področje v zdravstvu in za boljše delovanje in ureditev področja uvaja številne dobre in pozitivne rešitve, so poudarili aprila. V SD so medtem pojasnili, da želijo državljanom omogočiti varno, kakovostno in napredno zdravstveno oskrbo.

V opoziciji so zakonu nasprotovali. V SDS menijo, da zakon prinaša zgolj zmedo med tiste, ki ga bodo morali izvajati, saj koalicija z dopolnili ni odpravila vseh nomotehničnih dilem. V NSi so očital nejasnosti v zvezi z nalogami JAZMP in posledično pristojbinami, ki jih bo ta zaračunaval, in nerazumno podvajanje evidenc in povečanje administrativnih bremen.

V poslanski skupini nepovezanih poslancev so napovedali, da bodo zakon sicer podprli, saj usklajuje slovensko zakonodajo z evropskimi uredbami, a so posvarili, da bi lahko predlagana ureditev v praksi povzročila regijske razlike in neenakosti v obravnavi bolnikov.