FDA korak bliže odobritvi mRNA-cepiva proti gripi

Drama z odobritvijo mRNA-cepiva proti gripi v ZDA se počasi bliža koncu. Neodvisni svetovalni odbor za cepiva (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) pri Agenciji za hrano in zdravo (FDA) je soglasno priporočil cepivo proizvajalca Moderna z imenom mRNA-1010 (na policah kot mFlusiva). Odobritev cepiva proti gripi je po navadi formalnost, a februarja je FDA presenetila s sporočilom, da cepiva, ki je v EU, Kanadi in Avstraliji odobreno, ne bo obravnavala. Novo vodstvo FDA je trdilo, da Moderna v kliničnih testih ni izvedla ustrezne kontrole za primerjavo, ki jo je predstavljalo uveljavljeno cepivo Fluarix. Teden dni pozneje si je FDA premislila in sporočila, da bo prijavo vendarle obravnavala. V tretji fazi kliničnih preizkusov je sodelovalo 40.000 ljudi, starejših od 50 let. Ugotovili so, da je cepivo mRNA-1010 27 odstotkov učinkovitejše od klasičnih cepiv proti gripi. V manjši skupini 3000 ljudi, starejših od 65 let, so pokazali, da novo cepivo ustvari močnejši imunski odziv od klasičnega cepiva v visokem odmerku, ki je trenutno priporočen način v ZDA. Nesorazmernih varnostnih tveganj niso odkrili. Odbor je zato z devetimi glasovi za in nobenih proti FDA priporočil, da cepivo odobri. FDA je rok za odločitev postavila na 5. avgust. Tudi ko FDA izda dovoljenje, pa mora nov protokol uradno priporočiti še CDC (Centers for Disease Control and Prevention) oziroma njegov svetovalni odbor ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices). Zatem bo cepivo sproščeno v široko rabo, zavarovalnice in zvezni proračun pa bodo krili njegovo uporabo. Delovanje ACIP je trenutno blokirano, ker je sodišče začasno blokiralo imenovanje 13 izmed 15 članov, ki jih je imenoval ameriški predsednik Donald Trump in so nasprotniki cepljenja.[st.slika 76453]