Celica s pritožbo tudi proti drugi odločbi JAZMP

Biomedicinski center Celica se bo vnovič pritožil na odločitev Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) glede njihove odločitve, da mora Celica poskrbeti za vzorce propadle Biobanke, so sporočili za STA. “Odločba je nezakonita ter v škodo družbe Celica in imetnikov vzorcev tkiv in celic,” ocenjujejo v Celici.

V Celici so spomnili, da je ministrstvo za zdravje decembra 2024 odpravilo prvotno odločbo JAZMP, med drugim tudi iz razloga, da se v inšpekcijskem postopku pred JAZMP ugotovi obseg nadomestne hrambe vzorcev družbe Biobanka, ki ga je družba Celica dolžna pogodbeno prevzeti. “Ministrstvo je naložilo JAZMP, da ugotovi dejanske kapacitete družbe Celica, saj bo iz tega razvidno za kakšen obseg nadomestne hrambe Celica pravno/pogodbeno jamči. JAZMP ni sledila obveznemu napotilu ministrstva, ampak je ponovno izdala praktično enako odločbo, pri čemer se do bistvenega vprašanja – obsega nadomestne hrambe niti ni opredelila,” so kritični v Celici.

Po njihovih navedbah je to razvidno že iz tega, da je JAZMP spisala novo odločbo, “še preden je prejela dokazila Celice, ki evidentno potrjujejo, da je bila nadomestna hramba pogodbeno omejena le na 10 standardnih škatel oz. 40 vzorcev, ne pa 4000 vzorcev propadle Biobanke”.

“Razlog takšne odločitve JAZMP je v tem, da prevali odgovornost za lastne napake, ki jih je v letu 2021 storila v inšpekcijskem postopku zoper propadlo Biobanko, kar ni odgovornost, ne krivda Celice,” piše v sporočilu za javnost, ki ga je podpisal direktor Celice Robert Zorec.

Dodaja, da je odločitev JAZMP “dodatno nerazumljiva tudi zato, ker je več javnih in zasebnih ustanov izkazalo resen interes prevzeti vseh 4000 vzorcev in pripadajoče dokumentacije”. “A JAZMP vsebinsko rešitev nastale situacije negira tako, da s pozicije moči nedopustno prevali odgovornost za lastne napake na tretjo osebo – družbo Celica,” navaja Zorec.

Po njegovih besedah JAZMP tudi ve, da je dejavnost Celica znanstveno raziskovalno delo odkrivanja zdravil za napredno zdravljenje, ne pa hramba enormne količine vzorcev tkiv in celic, kar je bila dejavnost Biobanke. “JAZMP tudi ve, da bi izpolnitev izdane odločbe JAZMP pomenila propad družbe Celica,” je še med drugim zatrdil direktor podjetja.

Podjetje Biobanka, ki je v zadnjih 16 letih shranjevalo popkovnično kri in tkivo otrok, je lani prenehalo delovati. Skladno z zakonom o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic pa morajo imeti ustanove za tkiva in celice pripravljene sporazume in postopke, ki zagotavljajo, da bodo ob prenehanju dejavnosti shranjena tkiva in celice premeščeni. Biobanka je sporazum sklenila s podjetjem Celica, ki ima veljavno dovoljenje agencije za opravljanje dejavnosti. JAZMP je tako že dvakrat podjetje Celica ponovno pozvala k shranjevanju vzorcev propadle Biobanke. Celica lahko odločbo izvrši tako, da sklene pogodbo o nadomestnem shranjevanju vzorcev Biobanke, so za STA 10. februarja navedli na JAZMP. Celica je sicer večkrat opozorila, da za prevzem vzorcev nima zmogljivosti.